各国药典溶出度考试

　
各国药典溶出度考试
 
考试范围EP-2.9.3、CP-0931、USP-711
 
1、请输入您的姓名 (填空题 *必答)
________________________
 
2、(EP) 常规固体剂型溶出度6片结果为，%：86，97，84，90，91，102，以下说法正确的是 (多选题 *必答)
  □ 如果标准规定为80%，则符合规定
  □ 如果标准规定为80%，则需复试
  □ 如果标准规定为75%，则符合规定
  □ 如果标准规定为75%，则需复试
 
3、(CP) 应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6 杯中完成取样的时间应在______内。 (单选题 *必答)
 ○ 30秒
 ○ 1分钟
 ○ 2分钟
 ○ 3分钟
 
4、(CP)各品种项下规定的溶出介质，除另有规定外，______________ (单选题 *必答)
 ○ 室温下体积为1000mL
 ○ 37℃下体积为1000mL
 ○ 室温下体积为900mL
 ○ 37℃下体积为900mL
 
5、(CP)溶出介质为缓冲液，需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值_______之内。 (单选题 *必答)
 ○ ±0.02
 ○ ±0.05
 ○ ±0.1
 ○ ±0.5
 
6、(CP)肠溶制剂某次缓冲液中溶出度实验结果，%：78、73、69、65、80、73。除另有规定外，下列说法正确的是 (单选题 *必答)
 ○ 需要进行复试
 ○ 结果不符合规定，且不需要复试
 ○ 结果符合规定
 ○ 无法判断
 
7、(EP)肠溶制剂某次缓冲液中溶出度实验结果，%：79、81、93、85、82、86。除另有规定外，下列说法正确的是 (单选题 *必答)
 ○ 需要进行复试
 ○ 结果不符合规定，且不需要复试
 ○ 结果符合规定
 ○ 无法判断
 
8、(EP)各品种项下规定的溶出介质体积的量取，除另有规定外，下列说法正确的是 (单选题 *必答)
 ○ 应在15~25℃之间量取
 ○ 应在37±0.5℃之间量取
 ○ 应在20~25℃之间量取
 ○ 应在室温下量取
 
9、(EP)溶出介质为缓冲液，需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值_______之内。 (单选题 *必答)
 ○ ±0.02
 ○ ±0.05
 ○ ±0.1
 ○ ±0.5
 
10、(EP) 延迟释放固体剂型酸阶段结束后，需在_______内完成添加缓冲液并调节pH (单选题 *必答)
 ○ 3分钟
 ○ 5分钟
 ○ 10分钟
 ○ 30分钟
 
11、(USP)溶出度实验对杯内介质温度的要求是多少 (单选题 *必答)
 ○ 37±0.2℃
 ○ 37±0.3℃
 ○ 37±0.5℃
 ○ 37±1℃
 
12、(USP)装置1和装置2溶出度实验对杯内介质体积误差的要求是多少 (单选题 *必答)
 ○ ±0.5%
 ○ ±1%
 ○ ±2%
 ○ ±4%
 
13、(USP)装置1溶出度实验对转速误差的要求是多少 (单选题 *必答)
 ○ ±2%
 ○ ±3%
 ○ ±4%
 ○ ±5%
 
14、(USP)对于需要合并的溶出度样品，第一阶段的平均溶出度限度为多少 (单选题 *必答)
 ○ ≥Q
 ○ ≥Q+5%
 ○ ≥Q+8%
 ○ ≥Q+10%
 
15、(USP)桨式装置叶片底部与容器内底之间的距离为 (单选题 *必答)
 ○ 25±1 mm
 ○ 25±2 mm
 ○ 25±3mm
 ○ 25±4 mm
 
16、USP认可的溶出仪校准标准品是下列哪种 (单选题 *必答)
 ○ 水杨酸片
 ○ 泼尼松片
 ○ 对乙酰氨基酚片
 ○ 氯苯那敏片
 
17、(CP)篮法装置溶出度实验对转速误差的要求是多少 (单选题 *必答)
 ○ ±2%
 ○ ±3%
 ○ ±4%
 ○ ±5%
 
18、(CP)关于缓释制剂，下列说法正确的是 (多选题 *必答)
  □ 缓释制剂照普通制剂方法操作，但至少采用三个取样时间点
  □ 缓释制剂是指药物进入人体后一段时间内不释放任何活性成分，之后再慢慢释放的制剂
  □ 缓释制剂释放度每个时间点自取样至滤过应在30秒内完成
  □ 缓释制剂酸阶段的6片（粒）中，每片（粒）的溶出量均不大于标示量的10%，则符合规定
 
19、(CP) 关于小杯法，下列说法正确的是 (多选题 *必答)
  □ 桨轴和桨叶垂直度应在为90°±0.5°
  □ 桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm
  □ 溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml杯状容器
  □ 溶出杯圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm
 
20、中国药典桨法 、篮法 、转筒法、桨碟法、小杯法分别是第几法？直接输入数字，如1，2，3 (多项填空题 *必答)
桨法 ________________________
篮法 ________________________
转筒法 ________________________
桨碟法 ________________________
小杯法 ________________________