溶出实验装置的分类和选择标准
时间：2021-11-23 09:34 点击次数：
溶出度实验贯穿于整个仿制药研发和商品化生产过程。既是仿制药研发的关键参考指标，也是一致性评价的重要环节，同时是产品质量控制和生产工艺考察的重要手段。常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性。
中国药典五种溶出装置：篮法、桨法、小杯法、桨蝶法、转筒法 。美国药典增加两种方法：流通池法、往复筒法 。桨法一般50-75转，推荐50转。篮法一般50-100转，推荐100转。小杯法适用于小剂量片剂，一般35-50转，推荐35转。篮法100rpm≈桨法50rpm≈小杯法35rpm。
对于非崩解型药物，采用篮法比较好。对于崩解型药物，如果选择篮法，需要考虑溶出过程中，篮孔的通透性，如果辅料特别是胶质成分、主药影响转篮的通透性，应考虑桨法。制剂中含有难以溶解、难以扩散的成分，选择桨法 。对于易漂浮的制剂，如果无篮孔堵塞现象，一般选择篮法。小杯法，一般用于低规格制剂，当溶出液浓度低，一般检测方法无法准确检测溶出量的时使用。
