胶囊崩解时间 温度是多少？
时间：2022-02-21 11:45 点击次数：
仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。
吊篮 玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得
挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm
检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。
硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬心物质者，可作符合规定论。
